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云南化妝品生產(chǎn)許可證代辦流程示意圖:
(一)事項(xiàng)名稱和編碼:《化妝品生產(chǎn)許可證》核發(fā)
(二)受理范圍
1.申請人:云南省境內(nèi)的化妝品生產(chǎn)企業(yè)
2.申請內(nèi)容:新辦核發(fā)《化妝品生產(chǎn)許可證》
3.申請條件:
(1)有與生產(chǎn)的化妝品品種相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備;
(2)有與化妝品生產(chǎn)相適應(yīng)的技術(shù)人員;
(3)有對生產(chǎn)的化妝品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的檢驗(yàn)人員和檢驗(yàn)設(shè)備;
(4)有保證化妝品質(zhì)量安全的管理制度;
(5)符合國家產(chǎn)業(yè)政策的相關(guān)規(guī)定。
(三)受理地點(diǎn)
地址:省食品藥品監(jiān)督管理局(昆明市高新區(qū)科發(fā)路616號)
(四)辦理依據(jù)
《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》(1989年衛(wèi)生部令第3號)第五條:對化妝品生產(chǎn)企業(yè)的衛(wèi)生監(jiān)督實(shí)行衛(wèi)生許可證制度?!痘瘖y品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)并頒發(fā)。《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于化妝品生產(chǎn)許可有關(guān)事項(xiàng)的公告》(2015年第265號):自2016年1月1日起,凡新開辦化妝品生產(chǎn)企業(yè),可向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請。省級食品藥品監(jiān)督管理部門按照《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實(shí)施細(xì)則》和《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》的要求,組織對企業(yè)進(jìn)行審核,達(dá)到要求的核發(fā)《化妝品生產(chǎn)許可證》。
(五)實(shí)施機(jī)關(guān)
1.實(shí)施機(jī)關(guān)的名稱:省食品藥品監(jiān)督管理局
2.實(shí)施機(jī)關(guān)的權(quán)限:核發(fā)《化妝品生產(chǎn)許可證》
3.實(shí)施機(jī)關(guān)的類別:行政機(jī)關(guān)
(六)辦件類型:承諾件
(七)審批條件
1.予以批準(zhǔn)的條件:
(1)申請單位完全具備辦理《化妝品生產(chǎn)許可證》的申請條件;
(2)申請單位按申請材料要求提供相應(yīng)的申請材料。
2.不予批準(zhǔn)的情形:
不符合上述條件之一的,不予批準(zhǔn)。
3.審批數(shù)量限制:無限制。
(八)申請材料
1.申請材料目錄
資料編號1、化妝品生產(chǎn)許可申請表;
資料編號2、廠區(qū)總平面圖(包括廠區(qū)周圍30米范圍內(nèi)環(huán)境衛(wèi)生情況)及生產(chǎn)車間(含各功能車間布局)、檢驗(yàn)部門、倉庫的建筑平面圖;
資料編號3、生產(chǎn)設(shè)備配置圖;
資料編號4、工商營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件
資料編號5、生產(chǎn)場所合法使用的證明材料(如土地所有權(quán)證書、房產(chǎn)證書或租賃協(xié)議等);
資料編號6、法定代表人身份證(或護(hù)照)復(fù)印件;
資料編號7、委托代理人辦理的,須遞交申請企業(yè)法定代表人、委托代理人身份證明復(fù)印件和簽訂的委托書。
資料編號8、企業(yè)質(zhì)量管理相關(guān)文件,至少應(yīng)包括:質(zhì)量安全責(zé)任人、人員管理、供應(yīng)商遴選、物料管理(含進(jìn)貨查驗(yàn)記錄、產(chǎn)品銷售記錄制度等)、設(shè)施設(shè)備管理、生產(chǎn)過程及質(zhì)量控制(含不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度、產(chǎn)品召回制度等)、產(chǎn)品檢驗(yàn)及留樣制度、質(zhì)量安全事故處置等;
資料編號9、工藝流程簡述及簡圖(不同類型的產(chǎn)品需分別列出);有工藝相同但類別不同的產(chǎn)品共線生產(chǎn)行為的,需提供確保產(chǎn)品安全的管理制度和風(fēng)險分析報告;
資料編號10、施工裝修說明(包括裝修材料、通風(fēng)、消毒等設(shè)施);
資料編號11、證明生產(chǎn)環(huán)境條件符合需求的檢測報告(檢測報告應(yīng)當(dāng)是由經(jīng)過國家相關(guān)部門認(rèn)可的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的1年內(nèi)的報告),至少應(yīng)包括:
(1)生產(chǎn)用水衛(wèi)生質(zhì)量檢測報告;
(2)車間空氣細(xì)菌總數(shù)檢測報告;
(3)生產(chǎn)車間和檢驗(yàn)場所工作面混合照度的檢測報告;
(4)生產(chǎn)眼部用護(hù)膚類、嬰兒和兒童用護(hù)膚類化妝品的,其生產(chǎn)車間的灌裝間、清潔容器儲存間空氣潔凈度應(yīng)達(dá)到30萬級要求,并提供空氣凈化系統(tǒng)竣工驗(yàn)收文件;驗(yàn)收文件包括:空氣凈化系統(tǒng)竣工驗(yàn)收報告,空氣凈化系統(tǒng)設(shè)計圖紙、主要設(shè)備清單及簡述,空氣潔凈度檢測報告(檢測項(xiàng)目至少包括懸浮粒子、浮游菌/沉降菌、溫度、濕度等);
資料編號12、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn);
資料編號13、環(huán)境評估報告;
資料編號14、消防部門驗(yàn)收證明;
2.申請材料形式標(biāo)準(zhǔn)
所有申報資料內(nèi)容必須真實(shí)、合法,文字、圖案清楚。
(九)辦理時限
1.申請時限:無限時
2.受理時限:5個工作日
3.法定辦理時限:100個工作日。自受理之日起,60個工作日內(nèi)作出行政許可決定。
4.承諾辦理時限:83個工作日。自受理之日起,36個工作日內(nèi)作出行政許可決定。
(十)審批收費(fèi)
按有關(guān)部門批準(zhǔn)收費(fèi)。
(十一)申請人權(quán)利和義務(wù)
1.申請人依法享有以下權(quán)利:
(1)知情權(quán)。有權(quán)向行政審批機(jī)構(gòu)了解本辦事指南相關(guān)情況。
(2)獲得許可權(quán)。有權(quán)依據(jù)本辦事指南向行政機(jī)構(gòu)提出申請,并在符合相關(guān)審批條件、標(biāo)準(zhǔn)的情況下獲得許可的權(quán)利。
(3)救濟(jì)投訴權(quán)。有權(quán)就不服行政審批機(jī)構(gòu)實(shí)施的本項(xiàng)具體行政行為,依法提出行政復(fù)議或者行政訴訟;也可以向行政審批機(jī)構(gòu)或者其上級主管部門投訴或者控告。
2.申請人依法履行以下義務(wù):
(1)提出真實(shí)材料義務(wù)。有義務(wù)按照本辦事指南要求,提供符合規(guī)定形式并確保真實(shí)有效的材料。
(2)補(bǔ)正材料義務(wù)。有義務(wù)及時補(bǔ)送行政審批機(jī)構(gòu)依法要求的補(bǔ)正材料。
(3)接受核查義務(wù)。有義務(wù)配合行政審批機(jī)構(gòu)工作人員依法進(jìn)行核查,并如實(shí)提供相關(guān)資料、信息。