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消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證對材料的要求

信息來源:fatisnotyourfault.com | 發(fā)布時間:2018年08月21日

云南消毒產(chǎn)品許可證申請材料要求及格式:

一、申請材料的形式審查要求

(一)申請材料為A4規(guī)格紙打印,中文使用宋體小4號字,英文使用12號字,申請表用鋼筆(水筆)填寫或打印。

(二)申請材料內(nèi)容完整、清楚,無涂改,申請材料中同一項目的填寫一致,無前后矛盾。

(三)申請材料中的復(fù)印件清晰并與原件完全一致。

(四)申請材料中所有外文譯為規(guī)范的中文,并有譯文附在相應(yīng)的外文材料之后。

(五)申請材料一份,每頁加蓋單位公章或蓋騎縫章。

(六)申請材料根據(jù)目錄順序裝訂成冊。


二、云南消毒產(chǎn)品許可證申請材料標(biāo)準(zhǔn)格式

(一)生產(chǎn)設(shè)備清單。

×××× 單位生產(chǎn)設(shè)備清單

設(shè)備編號 設(shè)備名稱 型號規(guī)格 數(shù)量 用途 制造商

(二)檢驗設(shè)備清單。

×××× 單位檢驗設(shè)備清單

設(shè)備編號 設(shè)備、儀器名稱 型號規(guī)格 數(shù)量 用途 制造商

(三)擬生產(chǎn)產(chǎn)品目錄。

×××× 單位產(chǎn)品目錄

序號 產(chǎn)品名稱 使用對象或范圍 劑型/型號

(四)質(zhì)量保證體系文件。

1. 消毒產(chǎn)品生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。

2. 人員崗位責(zé)任制度。

3. 生產(chǎn)人員個人衛(wèi)生制度。

4. 設(shè)備采購和維護(hù)制度。

5. 衛(wèi)生質(zhì)量檢驗制度。

6. 留樣制度。

7. 物料采購制度。

8. 原材料和成品倉儲管理制度。

9. 銷售登記制度。

10. 產(chǎn)品投訴與處理制度。

11. 不合格產(chǎn)品召回及其處理制度。


三、檢測報告要求

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提供1年內(nèi)的生產(chǎn)環(huán)境和生產(chǎn)用水檢測報告,檢測報告應(yīng)由經(jīng)過計量認(rèn)證的檢驗機(jī)構(gòu)出具。

(一)衛(wèi)生用品生產(chǎn)企業(yè)檢驗項目。

1. 生產(chǎn)車間環(huán)境:

(1)有凈化要求的生產(chǎn)車間:檢測凈化車間的溫度、相對濕度、進(jìn)風(fēng)口風(fēng)速、室內(nèi)外壓差、空氣中≥0.5μm和≥5μm塵埃粒子數(shù),車間空氣、工作臺表面細(xì)菌菌落總數(shù),工人手表面細(xì)菌菌落總數(shù)和致病菌。

(2)無凈化要求的生產(chǎn)車間:檢測生產(chǎn)車間工作臺表面、車間空氣細(xì)菌菌落總數(shù),工人手表面細(xì)菌菌落總數(shù)和致病菌。

2. 紫外線燈輻射強(qiáng)度:采用紫外線對車間空氣消毒的生產(chǎn)企業(yè)。

3. 消毒滅菌效果驗證:自備消毒滅菌器對生產(chǎn)的消毒產(chǎn)品進(jìn)行消毒滅菌處理的生產(chǎn)企業(yè)。

4. 生產(chǎn)用水:隱形眼鏡護(hù)理用品和抗(抑)菌制劑的生產(chǎn)用水按照《中華人民共和國藥典》二部純化水檢測全項目,隱形眼鏡護(hù)理用品的生產(chǎn)用水還應(yīng)做無菌試驗。

(二)消毒劑生產(chǎn)企業(yè)檢驗項目。

1. 有凈化要求的生產(chǎn)車間:檢測凈化車間的溫度、相對濕度、進(jìn)風(fēng)口風(fēng)速、室內(nèi)外壓差、空氣中≥0.5μm和≥5μm塵埃粒子數(shù),工作臺表面細(xì)菌菌落總數(shù)。

2. 紫外線燈輻射強(qiáng)度:采用紫外線進(jìn)行車間空氣消毒的生產(chǎn)企業(yè)。

3. 生產(chǎn)用水:滅菌劑、皮膚粘膜消毒劑的生產(chǎn)用水按照《中華人民共和國藥典》二部純化水檢測全項目。


四、消毒產(chǎn)品分裝生產(chǎn)企業(yè)還需提供以下材料

(一)大包裝產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)保證其生產(chǎn)的半成品符合相關(guān)衛(wèi)生質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的承諾書。

(二)大包裝產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)與分裝生產(chǎn)企業(yè)的合同協(xié)議書。

(三)大包裝產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復(fù)印件。

(四)大包裝產(chǎn)品若為須經(jīng)過衛(wèi)生部許可的消毒產(chǎn)品,還應(yīng)提供該產(chǎn)品的衛(wèi)生許可批件復(fù)印件。


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