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一、受理范圍
本行政許可適用于云南省行政區(qū)域內(nèi)保健食品生產(chǎn)許可(新辦、變更、延續(xù)、注銷、補辦)等申請事項。
二、辦理依據(jù)
《中華人民共和國食品安全法》(主席令第21號)第三十五條 國家對食品生產(chǎn)經(jīng)營實行許可制度。從事食品生產(chǎn)、食品銷售、餐飲服務(wù),應(yīng)當(dāng)依法取得許可。但是,銷售食用農(nóng)產(chǎn)品,不需要取得許可。
縣級以上地方人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依照《中華人民共和國行政許可法》的規(guī)定,審核申請人提交的本法第三十三條第一款第一項至第四項規(guī)定要求的相關(guān)資料,必要時對申請人的生產(chǎn)經(jīng)營場所進(jìn)行現(xiàn)場核查;對符合規(guī)定條件的,準(zhǔn)予許可;對不符合規(guī)定條件的,不予許可并書面說明理由。
《食品生產(chǎn)許可管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第16號)第二條 在中華人民共和國境內(nèi),從事食品生產(chǎn)活動,應(yīng)當(dāng)依法取得食品生產(chǎn)許可。
食品生產(chǎn)許可的申請、受理、審查、決定及其監(jiān)督檢查,適用本辦法。
窗口投訴:昆明市高新區(qū)科發(fā)路616號云南省食品藥品監(jiān)督管理局一樓行政許可辦公室
公民、法人或者其他組織認(rèn)為具體行政行為侵犯其合法權(quán)益的,可以自知道該具體行政行為之日起六十日內(nèi)向云南省人民政府或國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出行政復(fù)議,或應(yīng)當(dāng)自知道或應(yīng)當(dāng)知道作出行政行為之日起六個月內(nèi)依法向有管轄權(quán)的人民法院提起行政訴訟。
三、實施機(jī)關(guān)
本許可實施機(jī)關(guān)為云南省食品藥品監(jiān)督管理局。
四、審批條件
(一)新辦(延續(xù))保健食品生產(chǎn)許可的準(zhǔn)予批準(zhǔn)條件
1.保健食品生產(chǎn)許可的申請人應(yīng)當(dāng)是取得《營業(yè)執(zhí)照》的合法主體,符合《食品生產(chǎn)許可管理辦法》要求的相應(yīng)條件;
2.具有與生產(chǎn)的保健食品品種、數(shù)量相適應(yīng)的保健食品原料處理和保健食品加工、包裝、貯存等場所,保持該場所環(huán)境整潔,并與有毒、有害場所以及其他污染源保持一定的距離;
3.具有與生產(chǎn)的保健食品品種、數(shù)量相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備或者設(shè)施,有相應(yīng)的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通風(fēng)、防腐、防塵、防蠅、防鼠、防蟲、洗滌以及處理廢水、存放垃圾和廢棄物的設(shè)備或者設(shè)施;生產(chǎn)工藝有原料提取、純化等前處理工序的,需要具備與生產(chǎn)的品種、數(shù)量相適應(yīng)的原料前處理設(shè)備或者設(shè)施;
4.有專職或者兼職的保健食品安全管理人員和保證保健食品安全的規(guī)章制度;
5.具有合理的設(shè)備布局和工藝流程,防止原料與成品交叉污染,避免保健食品接觸有毒物、不潔物;
6.與所生產(chǎn)保健食品相適應(yīng)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件以及相關(guān)注冊和備案文件;
7.法律、法規(guī)規(guī)定的其他條件。
(二)變更保健食品生產(chǎn)許可的準(zhǔn)予批準(zhǔn)條件
1、生產(chǎn)地址變更,按照新辦保健食品生產(chǎn)許可的條件辦理;
2、申請企業(yè)名稱、注冊地址、法人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人等許可項目變更,需提供工商營業(yè)執(zhí)照、質(zhì)量負(fù)責(zé)人資質(zhì)證書和任命文件、變更的許可項目證明資料等。
(三)補辦的準(zhǔn)予批準(zhǔn)條件
申請人應(yīng)在省級媒體(如《云南日報》、《春城晚報》等)刊登《保健食品生產(chǎn)許可證》遺失公告后,再向發(fā)證機(jī)關(guān)提出補辦申請。
(四)注銷的準(zhǔn)予批準(zhǔn)條件
除由生產(chǎn)企業(yè)自行提出的注銷申請外,其他注銷均按《中華人民共和國行政許可法》第七十條執(zhí)行。
五、受理地點
受理地點:云南省食品藥品監(jiān)督管理局
地址:昆明市高新區(qū)科發(fā)路616號
交通方式:市內(nèi)可乘83路、85路、116路即到。
六、申報材料
1、食品生產(chǎn)許可申請書
2、營業(yè)執(zhí)照
3、保健食品生產(chǎn)許可證正副本復(fù)印件(延續(xù)用)
4、產(chǎn)品配方和生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求。
6、產(chǎn)品標(biāo)簽、說明樣稿
7、生產(chǎn)場所及周圍環(huán)境平面圖。
8、各功能區(qū)間布局平面圖(標(biāo)明生產(chǎn)操作間、主要設(shè)備布局以及人流物流、凈化空氣流向)。
9、生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備清單。
10、保健食品質(zhì)量管理規(guī)章制度。
11、保健食品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件。
12、申請人申請保健食品原料提取物生產(chǎn)許可的,應(yīng)提交保健食品注冊證明文件或備案證明,以及經(jīng)注冊批準(zhǔn)或備案的該原料提取物的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
13、申請人申請保健食品復(fù)配營養(yǎng)素生產(chǎn)許可的,應(yīng)提交保健食品注冊證明文件或備案證明,以及經(jīng)注冊批準(zhǔn)或備案的復(fù)配營養(yǎng)素的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等材料。
14、僅變更住所名稱,實際地址未發(fā)生變化的,申請人提交第1、2、3、4、6項材料以及生產(chǎn)地址名稱變更證明材料。
15、僅變更保健食品名稱,產(chǎn)品的注冊號或備案號未發(fā)生變化的,申請人提交第1、2、3、4、6項材料以及保健食品名稱變更證明材料
16、申請減少保健食品品種的,申請人提交第1、2、3項材料
17、保健食品委托生產(chǎn)的,提交委托生產(chǎn)協(xié)議。
18、保健食品生產(chǎn)條件未發(fā)生變化的,申請人應(yīng)當(dāng)提交書面聲明。
19、與保健食品生產(chǎn)許可(新辦、延續(xù)、變更、注銷)有關(guān)的其他材料。
20、保健食品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運行情況自查報告。
七、審批時限
法定時限:20個工作日(因特殊原因需要延長期限的,經(jīng)本行政機(jī)關(guān)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn),可以延長10個工作日,并將延長期限的理由告知申請人)。
八、審批流程
(一)申請
1.提交方式
(1)窗口提交。地址:云南省食品藥品監(jiān)督管理局一樓行政許可辦公室(昆明市高新區(qū)科發(fā)路616號)。
(2)網(wǎng)絡(luò)提交。網(wǎng)址:http://www.yp.yn.gov.cn/web/Default.aspx——食品生產(chǎn)許可證網(wǎng)上辦事大廳。
2.提交時間
窗口提交:星期一至星期五上午8:00—12:00,下午14:00—18:00。
網(wǎng)絡(luò)提交:時間不限。
(二)受理
1.申請事項依法不需要取得保健食品生產(chǎn)許可的,應(yīng)當(dāng)即時告知申請人不受理。
2.申請事項依法不屬于云南省食品藥品監(jiān)督管理部門職權(quán)范圍的,應(yīng)當(dāng)即時作出不予受理的決定,并告知申請人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請。
3.申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的,應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正,由申請人在更正處簽名或者蓋章,注明更正日期。
4.申請材料不齊全或者不符合法定形式的,應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5個工作日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容。當(dāng)場告知的,應(yīng)當(dāng)將申請材料退回申請人;在5個工作日內(nèi)告知的,應(yīng)當(dāng)收取申請材料并出具收到申請材料的憑據(jù)。逾期不告知的,自收到申請材料之日起即為受理。
5.申請材料齊全、符合法定形式,或者申請人按照要求提交全部補正材料的,應(yīng)當(dāng)受理保健食品生產(chǎn)許可申請。
6.對申請人提出的申請決定予以受理的,應(yīng)當(dāng)出具受理通知書;決定不予受理的,應(yīng)當(dāng)出具不予受理通知書,說明不予受理的理由,并告知申請人依法享有申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
(三)現(xiàn)場核查
審查部門應(yīng)當(dāng)自收到申請材料之日起3個工作日內(nèi)組成核查組,負(fù)責(zé)對申請人進(jìn)行現(xiàn)場核查,并將現(xiàn)場核查決定書面通知申請人及負(fù)責(zé)對申請人實施食品安全日常監(jiān)督管理的食品藥品監(jiān)督管理部門。
(四)審批發(fā)證
云南省食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)申請材料審查和現(xiàn)場核查等情況,對符合條件的,作出準(zhǔn)予生產(chǎn)許可的決定,并自作出決定之日起10個工作日內(nèi)向申請人頒發(fā)保健食品生產(chǎn)許可證;對不符合條件的,應(yīng)當(dāng)及時作出不予許可的書面決定并說明理由,同時告知申請人依法享有申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
九、審批服務(wù)
(一)咨詢方式
1.窗口咨詢。地址:云南省食品藥品監(jiān)督管理局一樓行政許可辦公室
2.電話咨詢。聯(lián)系電話:0871-68571817
3.網(wǎng)絡(luò)咨詢。http://www.yp.yn.gov.cn/web/Default.aspx——食品生產(chǎn)許可網(wǎng)上辦事大廳
(二)咨詢回復(fù)
通過窗口和電話咨詢的,將當(dāng)場得到回復(fù);通過網(wǎng)絡(luò)咨詢的,將在2個工作日內(nèi)在網(wǎng)絡(luò)上得到回復(fù)。
(三)辦理進(jìn)程查詢
申請人可通過云南省食品藥品監(jiān)督管http://www.yp.yn.gov.cn/web/Default.aspx—食品生產(chǎn)許可網(wǎng)上辦事大廳查詢審批事項辦理進(jìn)程。
(四)獲取辦理結(jié)果
審批證件為:《食品生產(chǎn)許可證》。發(fā)證日期為許可決定作出的日期,證件有效期5年。
云南省食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)申請材料審查和現(xiàn)場核查等情況,對符合條件的,作出準(zhǔn)予生產(chǎn)許可的決定,并自作出決定之日起10個工作日內(nèi)向申請人頒發(fā)保健食品生產(chǎn)許可證;對不符合條件的,應(yīng)當(dāng)及時作出不予許可的書面決定并說明理由,同時告知申請人依法享有申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
(五)監(jiān)督投訴
電話投訴:0871-68571817
網(wǎng)上投訴:www.yp.yn.gov.cn
信函投訴:投訴受理部門名稱:云南省食品藥品監(jiān)督管理局紀(jì)檢監(jiān)察室;通訊地址:昆明市高新區(qū)科發(fā)路616號;郵政編碼:650106
(六)行政復(fù)議或行政訴訟