• 云南食品生產(chǎn)許可證代辦公司照片

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保健品批文備案與注冊

云南保健品批文備案與注冊代辦


一、國產(chǎn)保健食品申報資料目錄

1.保健食品注冊申請表,以及注冊申請人對申請材料真實(shí)性負責的法律責任承諾書(shū)

2.注冊申請人主體登記證明文件復印件

3.產(chǎn)品研發(fā)報告

3.1安全性論證報告

3.1.1原料和輔料的使用依據

3.1.2產(chǎn)品配方配伍及用量的安全性科學(xué)依據

3.1.3安全性評價(jià)試驗材料的分析評價(jià)

3.1.4配方及適宜人群、不適宜人群、食用方法和食用量、注意事項等的綜述

3.2保健功能論證報告

3.2.1原料的保健功能科學(xué)依據

3.2.2產(chǎn)品配方配伍及用量具有保健功能的說(shuō)明和科學(xué)依據

3.2.3產(chǎn)品保健功能試驗評價(jià)材料、人群食用評價(jià)材料等的分析評價(jià)

3.2.4配方及適宜人群、不適宜人群、食用方法和食用量等的綜述

3.3生產(chǎn)工藝研究報告

3.3.1劑型選擇和規格確定的說(shuō)明和科學(xué)依據

3.3.2輔料及用量選擇的說(shuō)明和依據

3.3.3影響產(chǎn)品安全性、保健功能等的主要生產(chǎn)工藝和關(guān)鍵工藝參數的研究報告

3.3.4中試以上生產(chǎn)規模的工藝驗證報告及樣品自檢報告

3.3.5無(wú)適用的國家標準、地方標準、行業(yè)標準的原料,應提供詳細的制備工藝、工藝說(shuō)明及工藝合理性依據。

3.3.6產(chǎn)品及原料工藝過(guò)程中使用的全部加工助劑的名稱(chēng)、標準號及標準文本。

3.3.7產(chǎn)品生產(chǎn)工藝材料、配方中輔料、標簽說(shuō)明書(shū)的輔料、劑型、規格、適宜人群、不適宜人群項以及產(chǎn)品技術(shù)要求的生產(chǎn)工藝、直接接觸產(chǎn)品的包裝材料、原輔料質(zhì)量要求中的工藝內容等的綜述。

3.4產(chǎn)品技術(shù)要求研究報告

3.4.1鑒別方法的研究材料

3.4.2各項理化指標及其檢測方法的選擇依據

3.4.3功效成分或標志性成分指標及其檢測方法的研究材料

3.4.4裝量差異或重量差異(凈含量及允許負偏差)指標的制定依據

3.4.5全部原輔料質(zhì)量要求制定的依據

3.4.6產(chǎn)品穩定性試驗方法、檢測項目及檢測方法等,以及注冊申請人對穩定性試驗結果進(jìn)行的系統分析和判斷

3.4.7產(chǎn)品技術(shù)要求文本

4.產(chǎn)品配方材料

4.1產(chǎn)品配方表

4.2原輔料的質(zhì)量標準、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量檢驗合格證明

4.3必要時(shí)還應按規定提供使用部位的說(shuō)明、品種鑒定報告等

5.產(chǎn)品生產(chǎn)工藝材料

6.安全性和保健功能評價(jià)材料

6.1食品檢驗機構的資質(zhì)證明文件

6.2具有法定資質(zhì)的食品檢驗機構出具的安全性試驗評價(jià)材料

6.3具有法定資質(zhì)的食品檢驗機構出具的保健功能試驗評價(jià)材料

6.4具有法定資質(zhì)的食品檢驗機構出具的人群食用評價(jià)材料(涉及人群食用評價(jià)試驗的)

6.5三批樣品的功效成分或標志性成分、衛生學(xué)、穩定性試驗報告

6.6菌種鑒定報告、具有法定資質(zhì)的食品檢驗機構出具的菌種毒力試驗報告等

6.7具有法定資質(zhì)的食品檢驗機構出具的涉及產(chǎn)品的興奮劑、違禁藥物成分等檢測報告

7.直接接觸保健食品的包裝材料種類(lèi)、名稱(chēng)、相關(guān)標準

 8.產(chǎn)品標簽、說(shuō)明書(shū)樣稿

9.產(chǎn)品名稱(chēng)中的通用名與注冊的藥品名稱(chēng)不重名的檢索材料、產(chǎn)品名稱(chēng)與批準注冊的保健食品名稱(chēng)不重名的檢索材料。以原料或原料簡(jiǎn)稱(chēng)以外的表明產(chǎn)品特性的文字,作為產(chǎn)品通用名的,還應提供命名說(shuō)明。

10.3個(gè)最小銷(xiāo)售包裝的樣品

11.其他與產(chǎn)品注冊審評相關(guān)的材料

11.1樣品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系符合保健食品生產(chǎn)許可要求的證明文件復印件,或樣品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系有效運行的文件

11.2樣品為委托加工的,應提供委托加工協(xié)議原件1.保健食品注冊申請表,以及注冊申請人對申請材料真實(shí)性負責的法律責任承諾書(shū)

求的證明文件復印件,或樣品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系有效運行的文件

11.2樣品為委托加工的,應提供委托加工協(xié)議原件


二、國產(chǎn)保健食品延續注冊申報資料

(一)國產(chǎn)保健食品延續注冊申請表以及申請人對申請材料真實(shí)性負責的法律責任承諾書(shū);

(二)注冊申請人主體登記證明文件復印件

(三)保健食品注冊證書(shū)及其附件復印件

(四)經(jīng)省級食品藥品監督管理部門(mén)核實(shí)的注冊證書(shū)有效期內保健食品的生產(chǎn)銷(xiāo)售情況

(五)人群食用情況分析報告

(六)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運行情況的自查報告

(七)產(chǎn)品技術(shù)要求全項目檢驗報告

(八)其他資料

 

注:

1、申請延續注冊的保健食品的安全性、保健功能和質(zhì)量可控性依據不足或者不再符合要求,在注冊證書(shū)有效期內未進(jìn)行生產(chǎn)銷(xiāo)售的,不予延續注冊。

2、保健食品延續注冊申請應在保健食品批準證書(shū)有效期屆滿(mǎn)六個(gè)月前提出。不影響生產(chǎn)銷(xiāo)售。

3、在保健食品注冊證書(shū)有效期內,保健食品注冊人可以申請延續注冊;注冊證書(shū)有效期到期后,未提出延續注冊申請的,注銷(xiāo)注冊證書(shū)。

 

三、保健食品轉讓技術(shù)注冊申請資料

國產(chǎn)保健食品全項技術(shù)服務(wù) 

如果申報企業(yè)只有保健食品初步開(kāi)發(fā)思路,我公司可以實(shí)行全程研究開(kāi)
發(fā)注冊申報服務(wù),完成“一站式交鑰匙工程”,獲得國家食品藥品監督
管理頒發(fā)的保健食品注冊證書(shū),同時(shí)還可指導完成生產(chǎn)許可申報工作,
協(xié)助其進(jìn)行市場(chǎng)初步策劃。


四、保健食品轉讓技術(shù)注冊申請材料目錄

1.保健食品轉讓技術(shù)注冊申請表及注冊申請人對申請材料真實(shí)性負責的法律責任承諾書(shū)

2.受讓方主體登記證明文件復印件

3.保健食品注冊證書(shū)及其附件的復印件

4.經(jīng)公證的轉讓合同

5.轉讓方出具的注銷(xiāo)原注冊證書(shū)申請

6.產(chǎn)品配方材料

7.產(chǎn)品生產(chǎn)工藝材料

8.三批樣品的功效成分或標志性成分、衛生學(xué)、穩定性試驗報告

9.直接接觸保健食品的包裝材料的種類(lèi)、名稱(chēng)、標準

10.產(chǎn)品標簽、說(shuō)明書(shū)樣稿;

11.受讓方申請改變產(chǎn)品名稱(chēng)的,應提供產(chǎn)品名稱(chēng)中的通用名與注冊的藥品名稱(chēng)不重名的檢索材料、產(chǎn)品名稱(chēng)與批準注冊的保健食品名稱(chēng)不重名的檢索材料。以原料或原料簡(jiǎn)稱(chēng)以外的表明產(chǎn)品特性的文字,作為產(chǎn)品通用名的,還應提供命名說(shuō)明

12.產(chǎn)品技術(shù)要求文本

13.樣品試制場(chǎng)地和條件與原注冊時(shí)是否發(fā)生變化的說(shuō)明

14. 3個(gè)最小銷(xiāo)售包裝樣品

15.其他與產(chǎn)品注冊審評相關(guān)的材料

15.1樣品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系符合保健食品生產(chǎn)許可要求的證明文件復印件

15.2樣品為委托加工的,應提供委托加工協(xié)議原件

15.3載明來(lái)源、作者、年代、卷、期、頁(yè)碼等的科學(xué)文獻全文復印件

 

五、國產(chǎn)保健食品變更需要資料

1.國產(chǎn)保健食品變更注冊申請表及注冊申請人對申請材料真實(shí)性負責的法律責任承諾書(shū)

2.注冊申請人主體登記證明文件復印件

3.保健食品注冊證書(shū)及其附件的復印件

4.變更的具體事項、理由和依據

注:除以上資料外,根據以下不同變更事項,還應分別提供相應資料。

(一)改變注冊人自身名稱(chēng)、地址

1.當地工商行政管理部門(mén)出具的注冊人名稱(chēng)、地址已經(jīng)變更的證明文件

(二)公司吸收合并或新設合并

1.注冊申請人合并前后營(yíng)業(yè)執照的復印件

2.當地工商行政管理部門(mén)出具的合并、注銷(xiāo)的證明文件

3.注冊申請人與相關(guān)公司對產(chǎn)品注冊證書(shū)所有權歸屬無(wú)異議的聲明及其公證文件

(三)公司分立成立全資子公司

1.注冊申請人及其全資子公司營(yíng)業(yè)執照的復印件

2.當地工商行政管理部門(mén)出具的注冊申請人成立全資子公司的證明文件

3.驗資機構出具的將所有涉及保健食品的生產(chǎn)車(chē)間、設備設施、生產(chǎn)人員和產(chǎn)品注冊證書(shū)等一并劃入分立后全資子公司的驗資證明文件

4.注冊申請人同意將所有涉及保健食品的生產(chǎn)車(chē)間、設備設施、生產(chǎn)人員和產(chǎn)品注冊證書(shū)等一并劃入其全資子公司的董事會(huì )或有關(guān)單位的決議及批準文件

5.劃轉前后,生產(chǎn)車(chē)間、設備設施、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準、生產(chǎn)人員等與產(chǎn)品質(zhì)量安全相關(guān)條件要求未發(fā)生改變的承諾書(shū)

(四)改變產(chǎn)品名稱(chēng)

1.擬變更后的產(chǎn)品通用名與已經(jīng)批準注冊的藥品名稱(chēng)不重名的檢索材料、產(chǎn)品名稱(chēng)與批準注冊的保健食品名稱(chēng)不重名的檢索材料。以原料或原料簡(jiǎn)稱(chēng)以外的表明產(chǎn)品特性的文字,作為產(chǎn)品通用名的,還應提供命名說(shuō)明

(五)增加保健功能

1.擬增加的保健功能的論證報告

2.擬增加的保健功能的試驗評價(jià)材料

3.擬增加的保健功能需進(jìn)行人體試食試驗的,應提供倫理審查批件以及人群食用評價(jià)材料

4.擬增加的保健功能試驗用樣品的衛生學(xué)試驗報告

5.修訂后的標簽說(shuō)明書(shū)樣稿

(六)改變產(chǎn)品規格、貯存方法、保質(zhì)期、輔料、生產(chǎn)工藝以及產(chǎn)品技術(shù)要求其他內容

1.三批樣品的功效成分或標志性成分、衛生學(xué)、穩定性試驗報告

2.涉及更改產(chǎn)品配方表、標簽說(shuō)明書(shū)樣稿、產(chǎn)品技術(shù)要求、生產(chǎn)工藝材料的,還應提供修訂后的相關(guān)材料

3.變更生產(chǎn)工藝的,還應提供文獻依據、試驗數據,對變更前后的工藝過(guò)程進(jìn)行對比分析,證實(shí)工藝變更后產(chǎn)品的安全性、保健功能、質(zhì)量可控性與原注冊產(chǎn)品實(shí)質(zhì)等同。

(七)更改適宜人群范圍,不適宜人群范圍,注意事項、食用方法、食用量

1.修訂后的標簽說(shuō)明書(shū)樣稿

2.改變適宜人群范圍、不適宜人群范圍、食用方法以及注意事項的變更申請,原注冊申請時(shí)開(kāi)展的安全性、保健功能評價(jià)試驗以及功效成分或標志性成分、衛生學(xué)、穩定性試驗,不能充分支持更改后的適宜人群范圍、不適宜人群范圍、食用方法或注意事項等的,還應提供支持變更申請事項的安全性、保健功能評價(jià)試驗以及功效成分或標志性成分、衛生學(xué)、穩定性試驗報告

3.減少食用量的變更申請,還應提供按照擬變更的食用量進(jìn)行功能學(xué)評價(jià)的試驗報告

4.增加食用量的變更申請,還應提供按照擬變更的食用量進(jìn)行毒理學(xué)安全性評價(jià)的試驗報告,以及擬變更的食用量與原食用量的功能學(xué)評價(jià)試驗比較分析

 


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